醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

中華人民共和國國務院令第739號　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部有關司局負責人就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》答記者問

近日，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（以下簡稱《制度規(guī)定》《考試辦法》）。國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部有關司局負責人就《制度規(guī)定》和《考試辦法》的相關問題回答了記者提問。?　　一、《制度規(guī)定》和《考試辦法》修訂的背景和意義是什么？?　　答：我國執(zhí)業(yè)藥師制度建立于1994年。1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局和原人事部共同修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》（人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱“34號文”），明確規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試，統(tǒng)一注冊和統(tǒng)一管理。多年以來，執(zhí)業(yè)藥師隊伍在指導公眾安全合理用藥以及保障藥品質量安全方面發(fā)揮著積極作用。截至2018年底，通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員已經(jīng)達到103萬。?　　隨著新的法律法規(guī)實施和藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師工作出現(xiàn)了一些新情況新問題，34號文已經(jīng)無法適應執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設發(fā)展和監(jiān)管工作需要。一是隨著我國藥學高等教育的發(fā)展及公眾用藥安全需求日益提升，34號文規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師準入條件已無法適應當前形勢要求。二是針對執(zhí)業(yè)藥師管理工作中出現(xiàn)的突出問題，如“證書掛靠”、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師等行為，34號文缺少相應懲處條款，基層監(jiān)管無法可依。三是現(xiàn)行制度的實施行政主體已發(fā)生數(shù)次變更。?　　為適應改革發(fā)展需要，理順執(zhí)業(yè)藥師管理權責，加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設，保障公眾用藥安全有效，兩部門在充分聽取多方意見基礎上對34號文進行了修訂。?　　二、與原有制度相比，《制度規(guī)定》和《考試辦法》主要有哪些變化？?　　答：一是提高執(zhí)業(yè)藥師學歷準入門檻，將最低學歷要求從中專調整為大專，并適當提高相關專業(yè)考生從事藥學（中藥學）崗位的工作年限。二是對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊工作實行信息化管理，建立執(zhí)業(yè)藥師誠信記錄，對執(zhí)業(yè)活動進行信用管理。三是針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》掛靠行為等監(jiān)管難題，明確對執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)單位的懲處措施，對有不良信息記錄的執(zhí)業(yè)藥師在申報注冊時受限。四是加強執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格與藥學專業(yè)中級職稱掛鉤有效銜接的可操作性。五是明確港澳臺居民在參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動時，與內地（大陸）居民無差別待遇。六是將考試周期由兩年調整為四年，適當延長考試周期。?　　三、《制度規(guī)定》對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考條件具體有哪些要求？?　　答：為提升執(zhí)業(yè)藥師隊伍素質，加強隊伍專業(yè)性，突出崗位實踐要求，本次修訂將執(zhí)業(yè)藥師學歷準入門檻從中專調整為大專，并適當提高相關專業(yè)考生從事藥學（中藥學）崗位的工作年限。?　　《制度規(guī)定》明確，凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：（一）取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；（二）取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；（三）取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；（四）取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；（五）取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。?　　四、《考試辦法》對具備免試部分考試科目的報考條件是如何規(guī)定的？?　　答：《考試辦法》對具備免試部分考試科目的報考條件，取消了原來的工作年限規(guī)定。按照國家有關規(guī)定，取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。?　　符合免考兩科條件的具有高級職稱的報考人員，須為在藥學或中藥學崗位工作并獲得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱的人員，其高級職稱資格應于報考截止日之前取得。在藥學或中藥學崗位工作，獲得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱但沒有聘任在相應崗位的，可以報考。?　　五、本次修訂對中專學歷報考者有哪些過渡政策或措施？?　　答：為了保障考生合法權益，本次制度修訂對中專學歷設置了新舊制度過渡的銜接方案，過渡期截至2020年12月31日。符合原34號文要求的中專學歷人員，2018年、2019年報名參加考試的，考試成績有效期按原規(guī)定的2年執(zhí)行；2020年報名參加考試的，應在當年內完成所有考試科目，2020年以后不再接受中專學歷考生報考。?　　六、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育如何管理，如何將注冊管理與繼續(xù)教育有效銜接？?　　答：執(zhí)業(yè)藥師應當按照國家專業(yè)技術人員繼續(xù)教育的有關規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，應由繼續(xù)教育管理機構及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。?　　七、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格與職稱是如何銜接的？?　　答：為貫徹落實中央職稱制度改革有關要求，促進職業(yè)資格制度與職稱制度有效銜接，《制度規(guī)定》明確，專業(yè)技術人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件，單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。?　　八、《制度規(guī)定》對《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》掛靠等行為有什么處罰？?　　答：為解決基層執(zhí)法難題，針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》掛靠行為等監(jiān)管難題，《制度規(guī)定》規(guī)定了多條措施。比如，第十三條第二款規(guī)定，申請注冊者，必須遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄。第二十六條規(guī)定，對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規(guī)予以處罰。第二十八條規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。?　　《制度規(guī)定》明確了對執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)單位違規(guī)行為的懲處措施，使基層監(jiān)管有法可依。對有不良信息記錄的執(zhí)業(yè)藥師申報注冊時，在不良信息記錄撤銷前，將不予批準注冊。通過建立執(zhí)業(yè)藥師誠信記錄以及執(zhí)業(yè)藥師大數(shù)據(jù)管理，加大執(zhí)業(yè)藥師“掛證”打擊力度，建立“掛證”治理常態(tài)化機制。?　　九、本次修訂對港澳臺居民有哪些新規(guī)定？?　　答：為進一步便利港澳臺居民在內地（大陸）工作生活，推動藥學專業(yè)技術人員的技術交流，《制度規(guī)定》專門增加了針對港澳臺居民申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的相關條款，明確港澳臺居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，與內地（大陸）居民一樣，參照相關規(guī)定具體辦理。?　　十、《制度規(guī)定》和《考試辦法》出臺后，后續(xù)工作如何推進？???答：我們將做好以下四個方面的工作：一是做好制度宣貫的組織和實施工作。開展多種形式的宣傳報道和政策解釋工作，讓廣大藥學技術人員充分知曉、理解和支持新修訂的《制度規(guī)定》和《考試辦法》。二是以制度修訂為契機，開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為集中整治，促進執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度健康良性發(fā)展。三是抓緊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等配套文件的制修訂工作。四是貫徹落實《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展目標和任務，加強零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用及監(jiān)督檢查力度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，引導并督促企業(yè)落實配備使用執(zhí)業(yè)藥師的主體責任。??-----摘自深圳市寶安區(qū)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

國務院辦公廳印發(fā)《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》

近年來，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務新模式新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)加快推廣應用，為方便群眾看病就醫(yī)、提升醫(yī)療服務質量效率、增強經(jīng)濟發(fā)展新動能發(fā)揮了重要作用，但也遇到一些新情況，需要及時加以規(guī)范引導。????《意見》指出，要深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，推進實施健康中國戰(zhàn)略，提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化管理水平，優(yōu)化資源配置，創(chuàng)新服務模式，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。要突出包容審慎、鼓勵創(chuàng)新的政策導向，鼓勵醫(yī)療機構運用“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)療服務，“做優(yōu)存量”；推動互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合，“做大增量”，豐富服務供給。????《意見》提出了促進互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展的一系列政策措施。一是健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務體系。從發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務，創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+”公共衛(wèi)生服務，優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務，推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療保障結算服務，加強“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)學教育和科普服務，推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應用服務等七個方面，推動互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務融合發(fā)展。二是完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”支撐體系。加快實現(xiàn)醫(yī)療健康信息互通共享，健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標準體系，提高醫(yī)院管理和便民服務水平，提升醫(yī)療機構基礎設施保障能力，及時制訂完善相關配套政策。三是加強行業(yè)監(jiān)管和安全保障。強化醫(yī)療質量監(jiān)管，保障數(shù)據(jù)安全。????《意見》強調，各地區(qū)、各有關部門要結合工作實際，及時出臺配套政策措施，確保各項部署落到實處。中西部地區(qū)、農(nóng)村貧困地區(qū)、偏遠邊疆地區(qū)要因地制宜，積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，引入優(yōu)質醫(yī)療資源，提高醫(yī)療健康服務的可及性。?--摘自新華網(wǎng)

省局開展專項現(xiàn)場督導大力推進食品安全“民生實事”工作

省局開展專項現(xiàn)場督導大力推進食品安全“民生實事”　為確保全省2019年省政府民生實事——食品檢驗量“每千人5批次”工作按時按質完成，結合省市場監(jiān)管局“不忘初心、牢記使命”主題教育“對標對表，查短板、強弱項”有關要求，近日，由省局領導帶隊的督導組前往汕頭、揭陽、惠州、汕尾等市進行現(xiàn)場督導。?　　督導組聽取各市工作匯報及下一步工作安排，并就查找工作推進過程中存在的問題和整改落實措施進行了研究討論，提出了務實、有操作性的意見建議。?　　督導組強調，食品安全關系廣大人民群眾身體健康和生命安全，是各級黨委和政府的首要職責，也是市場監(jiān)管部門的重要職責。全省各地市場監(jiān)管部門要站在滿足人民日益增長的美好生活需要的高度來認識和重視食品安全抽檢工作?！懊壳?批次”工作是今年省政府十件民生實事重點工作之一，是省政府向全省人民作出的莊嚴承諾，必須不折不扣保質保量完成。一要增強使命感和責任感，提高認識，抓住工作重點，對照抽檢計劃時間節(jié)點，倒排時間表，嚴格按照序時進度完成。二要強化責任落實，盡快完善食品安全抽檢工作機制，明確責任科（股）室，責任到人，加大工作推進力度，確保抽檢工作保質保量完成。三要嚴格按要求每周、每月報送工作進度，同時定期通報所轄縣（區(qū)）工作情況，及時推廣先進經(jīng)驗，營造趕追比超氛圍。?　　省局食品安全總監(jiān)、協(xié)調應急處主要負責人參加了督導。

廣東省部署加強藥品安全監(jiān)管工作

8月27日，全省加強藥品安全監(jiān)管工作電視電話會議在廣州召開。會議堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，學習貫徹新頒布的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，分析總結上半年全省藥品安全監(jiān)管工作形勢，研究部署下半年全省藥品安全監(jiān)管重點任務。?　　會議指出，藥品安全是人民群眾安居樂業(yè)、經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展的基礎保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。各級地方政府、各相關部門一定要深入學習貫徹習近平總書記關于加強藥品安全監(jiān)管工作的重要要求，提高政治站位，切實增強做好藥品安全監(jiān)管工作的政治自覺和行動自覺，為打造全國藥品質量安全示范區(qū)、推動廣東藥品安全監(jiān)管工作走在全國前列而不懈努力奮斗。?　　會議要求，要強化責任擔當，奮力開創(chuàng)全省藥品安全監(jiān)管工作新局面。一要嚴格落實監(jiān)管責任，努力形成全省藥品安全監(jiān)管“一盤棋”工作機制，切實做到守土有責、守土負責、守土盡責。二要持續(xù)加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管，守住質量安全底線，做到嚴字當頭、從嚴監(jiān)管。三要大力推進藥械審評審批改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四要穩(wěn)步推進大灣區(qū)藥品監(jiān)管有效銜接，實現(xiàn)監(jiān)管協(xié)作。五要依托互聯(lián)網(wǎng)和信息技術等科技手段，打造智慧監(jiān)管。六要加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，打造新時代藥品監(jiān)管隊伍。?　　會議強調，要突出監(jiān)管重點，齊抓共管做好疫苗管理工作，切實做到領導要更加有力、質量要更加可控、機制要更加順暢、手段要更加多樣、共治要更加有效，堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，從國家戰(zhàn)略高度對疫苗全方位實行最嚴監(jiān)管，全面提升疫苗監(jiān)管能力，推動全省疫苗管理工作上新臺階。?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

高值醫(yī)用耗材將迎來降價（權威發(fā)布）

心臟支架、人工關節(jié)、眼科人工晶體……這些是人們常見的高值醫(yī)用耗材。日前，針對其價格虛高、過度使用等問題，國辦印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。在1日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長李滔表示，將通過集中采購、取消醫(yī)用耗材加成等措施，擠出虛高價格水分。?　　■理順價格形成機制，整治過度使用?　　高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重