醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部有關(guān)司局負(fù)責(zé)人就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》答記者問(wèn)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《制度規(guī)定》《考試辦法》）。國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部有關(guān)司局負(fù)責(zé)人就《制度規(guī)定》和《考試辦法》的相關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。?　　一、《制度規(guī)定》和《考試辦法》修訂的背景和意義是什么？?　　答：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度建立于1994年。1999年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和原人事部共同修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》（人發(fā)〔1999〕34號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“34號(hào)文”），明確規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試，統(tǒng)一注冊(cè)和統(tǒng)一管理。多年以來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍在指導(dǎo)公眾安全合理用藥以及保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮著積極作用。截至2018年底，通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員已經(jīng)達(dá)到103萬(wàn)。?　　隨著新的法律法規(guī)實(shí)施和藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師工作出現(xiàn)了一些新情況新問(wèn)題，34號(hào)文已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要。一是隨著我國(guó)藥學(xué)高等教育的發(fā)展及公眾用藥安全需求日益提升，34號(hào)文規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入條件已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)要求。二是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師管理工作中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，如“證書掛靠”、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師等行為，34號(hào)文缺少相應(yīng)懲處條款，基層監(jiān)管無(wú)法可依。三是現(xiàn)行制度的實(shí)施行政主體已發(fā)生數(shù)次變更。?　　為適應(yīng)改革發(fā)展需要，理順執(zhí)業(yè)藥師管理權(quán)責(zé)，加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，保障公眾用藥安全有效，兩部門在充分聽(tīng)取多方意見(jiàn)基礎(chǔ)上對(duì)34號(hào)文進(jìn)行了修訂。?　　二、與原有制度相比，《制度規(guī)定》和《考試辦法》主要有哪些變化？?　　答：一是提高執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷準(zhǔn)入門檻，將最低學(xué)歷要求從中專調(diào)整為大專，并適當(dāng)提高相關(guān)專業(yè)考生從事藥學(xué)（中藥學(xué)）崗位的工作年限。二是對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作實(shí)行信息化管理，建立執(zhí)業(yè)藥師誠(chéng)信記錄，對(duì)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行信用管理。三是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》掛靠行為等監(jiān)管難題，明確對(duì)執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)單位的懲處措施，對(duì)有不良信息記錄的執(zhí)業(yè)藥師在申報(bào)注冊(cè)時(shí)受限。四是加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格與藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱掛鉤有效銜接的可操作性。五是明確港澳臺(tái)居民在參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)時(shí)，與內(nèi)地（大陸）居民無(wú)差別待遇。六是將考試周期由兩年調(diào)整為四年，適當(dāng)延長(zhǎng)考試周期。?　　三、《制度規(guī)定》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)考條件具體有哪些要求？?　　答：為提升執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍素質(zhì)，加強(qiáng)隊(duì)伍專業(yè)性，突出崗位實(shí)踐要求，本次修訂將執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷準(zhǔn)入門檻從中專調(diào)整為大專，并適當(dāng)提高相關(guān)專業(yè)考生從事藥學(xué)（中藥學(xué)）崗位的工作年限。?　　《制度規(guī)定》明確，凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：（一）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；（二）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；（三）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；（四）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；（五）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。?　　四、《考試辦法》對(duì)具備免試部分考試科目的報(bào)考條件是如何規(guī)定的？?　　答：《考試辦法》對(duì)具備免試部分考試科目的報(bào)考條件，取消了原來(lái)的工作年限規(guī)定。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。?　　符合免考兩科條件的具有高級(jí)職稱的報(bào)考人員，須為在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作并獲得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱的人員，其高級(jí)職稱資格應(yīng)于報(bào)考截止日之前取得。在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作，獲得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱但沒(méi)有聘任在相應(yīng)崗位的，可以報(bào)考。?　　五、本次修訂對(duì)中專學(xué)歷報(bào)考者有哪些過(guò)渡政策或措施？?　　答：為了保障考生合法權(quán)益，本次制度修訂對(duì)中專學(xué)歷設(shè)置了新舊制度過(guò)渡的銜接方案，過(guò)渡期截至2020年12月31日。符合原34號(hào)文要求的中專學(xué)歷人員，2018年、2019年報(bào)名參加考試的，考試成績(jī)有效期按原規(guī)定的2年執(zhí)行；2020年報(bào)名參加考試的，應(yīng)在當(dāng)年內(nèi)完成所有考試科目，2020年以后不再接受中專學(xué)歷考生報(bào)考。?　　六、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育如何管理，如何將注冊(cè)管理與繼續(xù)教育有效銜接？?　　答：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。國(guó)家鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。?　　七、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格與職稱是如何銜接的？?　　答：為貫徹落實(shí)中央職稱制度改革有關(guān)要求，促進(jìn)職業(yè)資格制度與職稱制度有效銜接，《制度規(guī)定》明確，專業(yè)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認(rèn)定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報(bào)高一級(jí)職稱的條件，單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。?　　八、《制度規(guī)定》對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》掛靠等行為有什么處罰？?　　答：為解決基層執(zhí)法難題，針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》掛靠行為等監(jiān)管難題，《制度規(guī)定》規(guī)定了多條措施。比如，第十三條第二款規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)者，必須遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄。第二十六條規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。第二十八條規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。?　　《制度規(guī)定》明確了對(duì)執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)單位違規(guī)行為的懲處措施，使基層監(jiān)管有法可依。對(duì)有不良信息記錄的執(zhí)業(yè)藥師申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在不良信息記錄撤銷前，將不予批準(zhǔn)注冊(cè)。通過(guò)建立執(zhí)業(yè)藥師誠(chéng)信記錄以及執(zhí)業(yè)藥師大數(shù)據(jù)管理，加大執(zhí)業(yè)藥師“掛證”打擊力度，建立“掛證”治理常態(tài)化機(jī)制。?　　九、本次修訂對(duì)港澳臺(tái)居民有哪些新規(guī)定？?　　答：為進(jìn)一步便利港澳臺(tái)居民在內(nèi)地（大陸）工作生活，推動(dòng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)交流，《制度規(guī)定》專門增加了針對(duì)港澳臺(tái)居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的相關(guān)條款，明確港澳臺(tái)居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)，與內(nèi)地（大陸）居民一樣，參照相關(guān)規(guī)定具體辦理。?　　十、《制度規(guī)定》和《考試辦法》出臺(tái)后，后續(xù)工作如何推進(jìn)？???答：我們將做好以下四個(gè)方面的工作：一是做好制度宣貫的組織和實(shí)施工作。開(kāi)展多種形式的宣傳報(bào)道和政策解釋工作，讓廣大藥學(xué)技術(shù)人員充分知曉、理解和支持新修訂的《制度規(guī)定》和《考試辦法》。二是以制度修訂為契機(jī)，開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為集中整治，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度健康良性發(fā)展。三是抓緊《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等配套文件的制修訂工作。四是貫徹落實(shí)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)，加強(qiáng)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用及監(jiān)督檢查力度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，引導(dǎo)并督促企業(yè)落實(shí)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的主體責(zé)任。??-----摘自深圳市寶安區(qū)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)

省局開(kāi)展專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)大力推進(jìn)食品安全“民生實(shí)事”工作

省局開(kāi)展專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)大力推進(jìn)食品安全“民生實(shí)事”　為確保全省2019年省政府民生實(shí)事——食品檢驗(yàn)量“每千人5批次”工作按時(shí)按質(zhì)完成，結(jié)合省市場(chǎng)監(jiān)管局“不忘初心、牢記使命”主題教育“對(duì)標(biāo)對(duì)表，查短板、強(qiáng)弱項(xiàng)”有關(guān)要求，近日，由省局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的督導(dǎo)組前往汕頭、揭陽(yáng)、惠州、汕尾等市進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。?　　督導(dǎo)組聽(tīng)取各市工作匯報(bào)及下一步工作安排，并就查找工作推進(jìn)過(guò)程中存在的問(wèn)題和整改落實(shí)措施進(jìn)行了研究討論，提出了務(wù)實(shí)、有操作性的意見(jiàn)建議。?　　督導(dǎo)組強(qiáng)調(diào)，食品安全關(guān)系廣大人民群眾身體健康和生命安全，是各級(jí)黨委和政府的首要職責(zé)，也是市場(chǎng)監(jiān)管部門的重要職責(zé)。全省各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要站在滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要的高度來(lái)認(rèn)識(shí)和重視食品安全抽檢工作?！懊壳?批次”工作是今年省政府十件民生實(shí)事重點(diǎn)工作之一，是省政府向全省人民作出的莊嚴(yán)承諾，必須不折不扣保質(zhì)保量完成。一要增強(qiáng)使命感和責(zé)任感，提高認(rèn)識(shí)，抓住工作重點(diǎn)，對(duì)照抽檢計(jì)劃時(shí)間節(jié)點(diǎn)，倒排時(shí)間表，嚴(yán)格按照序時(shí)進(jìn)度完成。二要強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，盡快完善食品安全抽檢工作機(jī)制，明確責(zé)任科（股）室，責(zé)任到人，加大工作推進(jìn)力度，確保抽檢工作保質(zhì)保量完成。三要嚴(yán)格按要求每周、每月報(bào)送工作進(jìn)度，同時(shí)定期通報(bào)所轄縣（區(qū)）工作情況，及時(shí)推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，營(yíng)造趕追比超氛圍。?　　省局食品安全總監(jiān)、協(xié)調(diào)應(yīng)急處主要負(fù)責(zé)人參加了督導(dǎo)。

廣東省部署加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作

8月27日，全省加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作電視電話會(huì)議在廣州召開(kāi)。會(huì)議堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，學(xué)習(xí)貫徹新頒布的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，分析總結(jié)上半年全省藥品安全監(jiān)管工作形勢(shì)，研究部署下半年全省藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。?　　會(huì)議指出，藥品安全是人民群眾安居樂(lè)業(yè)、經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展的基礎(chǔ)保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。各級(jí)地方政府、各相關(guān)部門一定要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的重要要求，提高政治站位，切實(shí)增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的政治自覺(jué)和行動(dòng)自覺(jué)，為打造全國(guó)藥品質(zhì)量安全示范區(qū)、推動(dòng)廣東藥品安全監(jiān)管工作走在全國(guó)前列而不懈努力奮斗。?　　會(huì)議要求，要強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，奮力開(kāi)創(chuàng)全省藥品安全監(jiān)管工作新局面。一要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，努力形成全省藥品安全監(jiān)管“一盤棋”工作機(jī)制，切實(shí)做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。二要持續(xù)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，守住質(zhì)量安全底線，做到嚴(yán)字當(dāng)頭、從嚴(yán)監(jiān)管。三要大力推進(jìn)藥械審評(píng)審批改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四要穩(wěn)步推進(jìn)大灣區(qū)藥品監(jiān)管有效銜接，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管協(xié)作。五要依托互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)等科技手段，打造智慧監(jiān)管。六要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，打造新時(shí)代藥品監(jiān)管隊(duì)伍。?　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要突出監(jiān)管重點(diǎn)，齊抓共管做好疫苗管理工作，切實(shí)做到領(lǐng)導(dǎo)要更加有力、質(zhì)量要更加可控、機(jī)制要更加順暢、手段要更加多樣、共治要更加有效，堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，從國(guó)家戰(zhàn)略高度對(duì)疫苗全方位實(shí)行最嚴(yán)監(jiān)管，全面提升疫苗監(jiān)管能力，推動(dòng)全省疫苗管理工作上新臺(tái)階。?來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

高值醫(yī)用耗材將迎來(lái)降價(jià)（權(quán)威發(fā)布）

心臟支架、人工關(guān)節(jié)、眼科人工晶體……這些是人們常見(jiàn)的高值醫(yī)用耗材。日前，針對(duì)其價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題，國(guó)辦印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。在1日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)李滔表示，將通過(guò)集中采購(gòu)、取消醫(yī)用耗材加成等措施，擠出虛高價(jià)格水分。?　　■理順價(jià)格形成機(jī)制，整治過(guò)度使用?　　高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重

中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，對(duì)世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。